1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 

Simparica 5 mg comprimidos masticables para perros 1,3-2,5 kg

Simparica 10 mg comprimidos masticables para perros >2,5-5 kg

Simparica 20 mg comprimidos masticables para perros >5-10 kg

Simparica 40 mg comprimidos masticables para perros >10-20 kg

Simparica 80 mg comprimidos masticables para perros >20-40 kg

Simparica 120 mg comprimidos masticables para perros >40-60 kg 

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:

Sustancia activa:

Excipientes:

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA 

Comprimidos masticables.

Comprimidos masticables de color marrón jaspeado, de forma cuadrada con los bordes redondeados.

El número estampado en una de las caras se refiere a la concentración (mg) de los comprimidos: “5”, “10”, “20”, “40”, “80” o “120”.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Perros

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para el tratamiento de las infestaciones por garrapatas (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus y Rhipicephalus sanguineus). El medicamento veterinario tiene una actividad inmediata y persistente para producir la muerte de las garrapatas de, al menos, 5 semanas.

Para el tratamiento de las infestaciones por pulgas (Ctenocephalides felis y Ctenocephalides canis). El medicamento veterinario tiene una actividad inmediata y persistente para producir la muerte de las pulgas procedentes de nuevas infestaciones de, al menos, 5 semanas. El medicamento puede ser utilizado como parte de la estrategia en el tratamiento para el control de la dermatitis alérgica por picadura de pulga (DAP).

Para el tratamiento de la sarna sarcóptica (Sarcoptes scabiei). Para el tratamiento de la acariosis de los oídos (Otodectes cynotis). Para el tratamiento de la demodicosis (Demodex canis). 

Pulgas y garrapatas deben estar adheridas al hospedador y alimentándose para estar expuestas a la sustancia activa. 

4.3 Contraindicaciones

No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. 

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino 

Es necesario que los parásitos hayan iniciado su alimentación sobre el hospedador para estar expuestos al sarolaner; por tanto, la transmisión de enfermedades infecciosas no puede ser excluida. 

4.5 Precauciones especiales de uso 

Precauciones especiales para su uso en animales 

Precauciones especiales para su uso en animales En ausencia de datos, el tratamiento de cachorros de menos de 8 semanas de edad o de perros de menos de 1,3 kg de peso debe realizarse en base a la evaluación beneficio-riesgo realizada por el veterinario responsable.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Lavar las manos después de manipular el medicamento.

La ingestión accidental del medicamento podría, potencialmente, conducir a la aparición de reacciones adversas como signos neurológicos de excitación transitorios. Para evitar que los niños tengan acceso al medicamento, se deben sacar los comprimidos del blíster de aluminio de uno en uno y únicamente cuando sea necesario. Se debe meter el blíster en la caja una vez que haya sido utilizado y la caja debe mantenerse fuera de la vista y el alcance de los niños..

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) 

Signos gastrointestinales leves y transitorios como vómitos y diarrea, y trastornos sistémicos como letargia, anorexia/inapetencia pueden aparecer en muy raras ocasiones basados en la experiencia de seguridad posterior a la comercialización. Estos signos se suelen resolver sin tratamiento. Los trastornos neurológicos como el temblor, la ataxia o la convulsión pueden ocurrir en muy raras ocasiones basados en la experiencia de seguridad posterior a la comercialización. En la mayoría de los casos estos signos son transitorios. 

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

-  Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

-  Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

-  Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

-  En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

-  En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

 No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación, la lactancia o en animales reproductores.

Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo realizada por el veterinario responsable. 

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción 

 Ninguna conocida. 

Durante los ensayos clínicos, no se han observado interacciones entre Simparica comprimidos masticables para perros y medicamentos veterinarios usados rutinariamente. 

Durante los ensayos de laboratorio no se han observado interacciones cuando sarolaner se administró simultáneamente con milbemicina oxima, moxidectina y pamoato de pirantel. (En estos estudios no se investigó la eficacia). 

Sarolaner presenta una elevada unión a proteínas plasmáticas y podría competir con otras sustancias de acción similar como antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) o derivados de cumarina como la warfarina.

4.9 Posología y vía de administración

 Vía oral.

Los comprimidos pueden administrarse con o sin alimento.

El medicamento debe administrarse a la dosis de 2-4 mg/kg de peso de acuerdo a la siguiente tabla de dosificación:

Se debe utilizar una combinación apropiada de las concentraciones disponibles para alcanzar la dosis recomendada de 2-4 mg/kg.

Los comprimidos de Simparica son masticables y apetitosos y bien consumidos por los perros cuando son ofrecidos por los dueños. Si el comprimido no es ingerido voluntariamente por el perro, puede ser administrado con comida o directamente en la boca. Los comprimidos no deben ser partidos.

Pauta de tratamiento:

Para un control óptimo de infestaciones por pulgas y garrapatas, el medicamento debe ser administrado a intervalos mensuales durante la estación de pulgas y garrapatas en base a la situación epidemiológica local.  

Para el tratamiento de la acariosis de los oídos (Otodectes cynotis) administrar una única dosis. Se recomienda un nuevo examen veterinario 30 días después del tratamiento ya que algunos animales pueden requerir un segundo tratamiento.

Para el tratamiento de la sarna sarcóptica (causada por Sarcoptes scabiei var. canis), administrar una única dosis mensual durante dos meses consecutivos. 

Para el tratamiento de la demodicosis (causada por Demodex canis) es eficaz la administración de una única dosis una vez al mes durante tres meses consecutivos y conduce a una marcada mejoría de los signos clínicos. El tratamiento debe continuar hasta que los raspados de piel sean negativos en al menos dos ocasiones consecutivas, realizados con un mes de diferencia. Como la demodicosis es una enfermedad multifactorial, es aconsejable tratar también apropiadamente cualquier enfermedad subyacente.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

 En un estudio de seguridad, el medicamento veterinario fue administrado, vía oral, a cachorros de 8 semanas de raza Beagle a dosis de 0, 1, 3 y 5 veces la dosis de máxima exposición de 4 mg/kg en intervalos de 28 días y 10 tratamientos. No se observaron efectos adversos a la dosis máxima de exposición de 4 mg/kg. En los grupos sobredosificados, se observaron signos neurológicos transitorios y auto-limitantes en algunos animales: temblores leves a una dosis 3 veces superior a la dosis de máxima exposición y convulsiones a una dosis 5 veces superior a la dosis de máxima exposición. Todos los perros se recuperaron sin tratamiento

El tratamiento único de sarolaner a dosis 5 veces superior a la recomendada es bien tolerado por perros de raza Collie con proteína 1-multirresistente deficiente (MDR1 -/-). No se observaron signos clínicos relacionados con el tratamiento.

4.11 Tiempo(s) de espera

 No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 

 Grupo farmacoterapéutico: Ectoparasiticidas de uso sistémico Código ATCvet: QP53BE03.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

 Sarolaner es un acaricida e insecticida de la familia de las isoxazolinas. Su mecanismo de acción primario en los insectos y en los ácaros consiste en el bloqueo funcional de los canales cloruros ligados a ligandos (receptores de GABA y de glutamato). Sarolaner bloquea los canales cloruro de GABA y glutamato en el sistema nervioso central de los insectos y ácaros. El bloqueo de estos receptores por sarolaner impide la entrada de iones cloruro por los canales iónicos de GABA y glutamato, lo que conduce a un aumento en la estimulación nerviosa y la muerte de los parásitos. Sarolaner exhibe un mayor potencial para el bloqueo de los receptores de los insectos/ácaros que para los receptores de los mamíferos. 

Sarolaner no interactúa con receptores nicotínicos insecticidas o con otros receptores insecticidas gabaérgicos como neonicotinoides, fiproles, milbemicinas, avermectinas y ciclodienos. Sarolaner es activo frente a pulgas adultas (Ctenocephalides felis y Ctenocephalides canis) así como frente a varias especies de garrapatas como Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus y los ácaros Demodex canis, Otodectes cynotis y Sarcoptes scabiei. 

Para las pulgas, el inicio de la eficacia se produce a las 8 horas de la adhesión durante el período de 28 días posterior a la administración del medicamento. Para las garrapatas (I. ricinus), el inicio de la eficacia se produce a las 12 horas de la adhesión durante el período de 28 días posterior a la administración del medicamento. Las garrapatas que estén encima del animal antes del tratamiento son eliminadas en 24 horas.

El medicamento veterinario produce la muerte de las pulgas que hayan subido recientemente al perro antes de la puesta de huevos y, por tanto, previene la contaminación ambiental en las áreas a las que el perro tenga acceso. 

5.2 Datos farmacocinéticos

 Tras la administración oral, la biodisponibilidad de sarolaner es superior al 85%. Sarolaner fue proporcional a la dosis en perros Beagles tratados con dosis desde 2-4 mg/kg a 20 mg/kg. El estado prandrial del perro no afecta significativamente el grado de su absorción. 

Se determinó que el aclaramiento de sarolaner es bajo (0,12 ml/min/kg) y que su volumen de distribución es moderado (2,81 l/kg). La vida media fue comparable para las administraciones intravenosa y oral (12 y 11 días, respectivamente). Se calculó que la unión a proteínas plasmáticas in vitro fue de ≥99,9%. .

En un estudio de distribución se determinó que los residuos derivados de sarolaner marcado con carbono 14 se distribuían ampliamente por los tejidos. La depleción de los residuos desde los tejidos fue consistente con la vida media plasmática. 

La ruta de excreción primaria es la excreción biliar de la molécula parental, y la eliminación se realiza a través de las heces.

6. DATOS FARMACÉUTICOS 

6.1 Lista de excipientes 

 Succinato de acetato de hipromelosa,de grado medio Lactosa monohidrato Glicolato de sodio de almidón Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio Almidón de maíz Azúcar Glucosa líquida (81,5% sólidos) Polvo seco de hígado porcino Hidrolizado de proteína vegetal Gelatina tipo A Germen de trigo Hidrogenofosfato de calcio anhidro

6.2  Incompatibilidades principales 

 No procede.

6.3  Período de validez

 Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 30 meses

6.4  Precauciones especiales de conservación

 Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales 

6.5  Naturaleza y composición del envase primario 

Cajas con blisters de aluminio conteniendo 1, 3 o 6 comprimidos.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso 

 Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 

Zoetis Belgium  SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 

EU/2/15/191/001-018

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 06/11/2015.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/). 

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO 

No procede.